《港湾商业观察》黄懿

2月23日，派格生物医药(苏州)股份有限公司（下称“派格生物”）向港交所主板提交上市申请，中金公司为其独家保荐人。

值得关注的是，派格生物于2021年8月向A股科创板提交过IPO申请，于2022年4月撤回申请。受益于港股上市规则中的“18A”章节，尚未盈利的派格生物赴港股寻求上市机会。

招股书显示，派格生物当前的研发管线与GLP-1类药物深度绑定，适应症也几乎都是针对肥胖、超重、糖尿病等领域。

在派格生物递表之前，1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司（下称“九源基因”）也递交了港股上市申请。该公司旗下的产品管线包括GLP药物司美格鲁肽生物类似药JY29-2。

对于GLP-1类药物，自重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”，300122.SZ）去年11月收购重庆宸安生物制药有限公司（下称“宸安生物”），加入代谢类疾病药物赛道，GLP-1类药物一步步登上“减肥神药”宝座，进入2024年后，在强大吸金能力衬托下，热度依旧不减。

未实现商业化，现金流承压

招股书显示，派格生物目前并无获准作商业销售用途的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。2022年及2023年9月30日（报告期内），派格生物分别亏损3.06亿、2.25亿元，亏损几乎完全来自研发开支。

报告期内，派格生物的研发开支依次为2.80亿、1.93亿。招股书显示，研发开支主要包括第三方承包开支，包括候选药物的早期开发开支、临床前开支及临床试验开支；员工成本，主要包括研发团队的薪金及福利；原材料及耗材成本；以股份为基础的薪酬开支；折旧及摊销开支；及其他。其中，第三方承包开支最高，依次为2.12亿、1.56亿。

据公司此前披露，2018年起便始终处于新药研发阶段，产品未上市销售。2018年至2020年及2021年3月30日，派格生物的营业收入分别为10.88万、24.24万、0万、0万；同期亏损分别为0.91亿、2.07亿、1.30亿、3.73亿。

这也意味着，在过去的六年的时间里，派格生物没有成功商业化的产品，同时还累计亏损则超过10亿元。

招股书显示，派格生物共有四款GLP-1药物，包括单靶点和多靶点，其中PB-119走在最前面，已于2023年初成功在中国完成了两项三期注册临床试验。公司预计，该药最早于2024年第四季度获得NDA批准，并于2025年在中国商业化推出糖尿病版本的PB-119。

派格生物称，公司未来几年的业务及经营业绩很大程度上依赖核心产品PB-119的商业化，同时，从招股书披露的预计商业化日期来看，派格生物的未盈利状态将最少还要持续一年。

值得注意的是，2022年间派格生物并没有银行贷款，时间来到2023年9月30日，派格生物向银行贷款5004.3万。此外，报告期内，信用证融资依次为2334.9万、7272.9万。同一时间内，派格生物的经营活动所用现金流量净额依次为1.71亿、1.83亿。

目前来看，派格生物的现金流状况并不理想，6轮的融资并不能满足公司的持续经营需要。

减肥药赛道充满中外竞争对手

能让这么多资本青睐并愿意等待GLP-1类药物商业化，主要是来源于减肥药巨头公司的成功。

公开资料显示，诺和诺德公司（novo nordisk,NVO.NYSE）2023年全年收入同比增长31％；营业利润同比增长37％。其中，明星减肥药产品司美格鲁肽共取得约212.01亿美元的销售额，同比增长88.78％，占总营收62.78％。

美国礼来公司（Eli Lilly and Company,LLY.NYSE）2023年全年营收实现20％的增长速度，达到341.24亿美元，GLP-1类药物替尔泊肽也是其收入强劲的关键。

据悉，目前全球在研GLP-1相关类型的新药超过100款，中国药企开发的GLP-1类药物也有数十款在研发。

世界巨头的成功在中国企业身上未必能有一样的成果，同时，还存在不少同期的竞争。根据今年2月《港湾商业观察》发表的《九源基因现金流骤降经营风险加剧，核心产品或面临集采之压》显示，“九源基因正在开发司美格鲁肽生物类似药JY29-2，以吉优泰?作为品牌名称的用于治疗T2DM，以吉可亲?作为品牌名称的用于治疗肥胖症及超重。JY29-2（吉优泰）是中国首款取得IND批准的司美格鲁肽生物类似药，并已完成III期临床试验。根据CIC，其有潜力成为中国首款获批商业化的生物类似药。”

去年12月，《港湾商业观察》发表的《智飞生物“减肥药”新故事：业绩增长毛利率却下滑，市值蒸发超2000亿》显示，“智飞生物拟将拥有“司美格鲁肽”的宸安生物收入囊中，业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，版图延伸的另一面，是公司三年来蒸发超2000亿的市值，以及长期围绕着的代理业务‘阴影’。”

明显看出，不管是九源基因还是智飞生物都是在有自身主营业务的情况下，在近年扩展了代谢类药物的新业务，都视其为“救命稻草”。然而，对于派格生物这一缺乏足够的产业、资本支撑，也缺乏实际的运营经验的生物科技公司而言，押宝代谢类产品GLP-1类药物，能否实现其“宏图伟志”，还需要很长的时间去验证。待到三家公司的代谢类产品一同在市面上碰面，才能一教高下。

暂未有销售方案，2025PK？

即将有GLP-1药物获批，如何实现一款药品的商业化销售也十分考验派格生物。招股书提到，考虑到营销及销售成本，派格生物将寻求合作共赢的商业化策略，以在全球范围内实现核心产品价值的最大化，而非建立内部销售网络。公司计划与在专注的治疗领域拥有强大商业化能力和丰富经验的医药公司合作，利用其完善的销售网络及其他资源以达成互惠互利的结果，并实现候选药物商业价值的最大化。

招股书显示，2017年6月，派格生物曾与天士力（香港）药业有限公司（下称“天士力（香港））”签订了产品商业化协议，以推动PB-119和PB-718在中国大陆的商业化。根据商业化协议，派格生物不可撤销地授予天士力（香港） PB-119和PB-718在中国大陆独家商业化权利的优先购买权，但是这项合作最终并未真正落地。

此外，在完成PB-718的三期临床试验后，公司及天士力（香港）应在向国家药监局提交上市许可申请之前确认PB-718在中国大陆的商业化安排。2023年5月，根据产品商业化协议，两家公司确认，天士力（香港）不再享有PB-119在中国大陆独家商业化权利的优先购买权。在海外市场，公司计划通过与当地合作伙伴的商业化合作来释放资产价值，也可能寻求合作以在美国、欧洲进行临床研发，并在包括中东及南亚国家在内的“一带一路”国家探索其他海外市场。

也就是说，目前为止，派格生物尚未有具体的销售方案和销售合约。

IPG中国区首席经济学家柏文喜表示，“对于生物科技公司而言，尤其是像派格生物这样处于成长阶段的公司，内部建立并维护一个销售网络需要巨大的资金投入和时间积累。此外，建立销售网络还需要相应的管理经验和对市场动态的深刻理解，因此通过合作伙伴现有的销售网络和资源，可以更快速、高效地将产品推向市场，同时降低公司的运营成本和风险。

这种合作销售模式在生物科技公司中是相对常见的。许多生物技术公司专注于新药的研发，而将产品的销售和市场推广交给专业的销售公司。这样可以使生物技术公司集中精力于其核心优势——药物研发，同时利用合作伙伴的销售专业能力来最大化产品的市场潜力。”

柏文喜进一步指出，“关于派格生物计划于2025年推出第一款产品，但目前还没有具体的销售方案和销售合约，这在一定程度上是合理的。药品从研发到上市是一个长期且充满不确定性的过程，需要通过临床前研究、临床试验、药监局审批等多个阶段。因此，公司在产品上市前可能更专注于完成必要的研发和审批流程。不过，对于商业化策略的规划应该尽早开始，以确保产品上市后能够迅速进入市场并实现销售。因此，派格生物可能需要在未来一段时间内加快商业化策略的制定，并寻找合适的合作伙伴，以确保产品的顺利上市和销售。”（港湾财经出品）