近月来，关于化妆品完整版安评的利好消息持续公开，但不少从业者直言，仍需要有更多操作层面细则出台，比如，“企业急需监管部门制定一份可使用的安全数据的原料清单表格”。

近日，中检院发布了《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》（下称：《意见稿》），进一步明确并细化了化妆品完整版安全评估（以下简称“安评”）可使用的主要原料数据。

中检院官网截图

此意见稿一出，上述从业者悬着的心落下了一半，“这个意见稿把很多安评的证据类型都明确了，”有资深行业人士预测，距离业内迫切需要的可使用安全数据“原料清单”出台不远了。

完整版安评

可使用7种原料证据类型

根据《意见稿》，化妆品注册人、备案人在开展完整版安评时，可采用的主要原料安全数据有以下七种：

《意见稿》截图

一是使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料。

二是欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、德国联邦风险评估研究所（BfR）等评估机构已公布化妆品安评结论的原料。不过，《意见稿》中指出，如果不同权威机构评估结果不一致，需根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

三是世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。需要注意的是，如果其中缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。

四是可参考使用化妆品监管部门公布的原料安全使用信息。

五是国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料。产品注册人、备案人可提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料，作为完整版安评的原料安全证据。

六是有安全食用历史的化妆品新原料，在做完整版安评时，可豁免系统毒性实验。但相关注册人、备案人需对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性，并结合产品使用部位和使用方式等，做局部毒性评估。

七是结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），在做完整版安评时，可以不考虑透皮吸收，但需要结合产品使用部位和使用方式等，做局部毒性评估。

补足原料安全数据缺口

但特证化妆品仍有较高门槛

“《意见稿》是基于科学角度，一方面为数据采信明确细则，另一方面划出了部分可以豁免系统毒理的原料大类。”筱声生物产品经理郭晓峰表示，总体还是围绕安评工作做减负，利好企业落地实施。

恩特科技联合创始人方维亚也表示，这份《意见稿》如若能顺利落地，“在一定程度上将减轻企业在做安评时的‘数据负担’。”

根据《化妆品安全评估技术导则》，目前仅有《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评价结论、完整安全评估程序（即毒理学终点评价），可以作为完整版安评接受的数据证据类型，其中就“国际权威机构评价结论”而言，方维亚表示，“虽然可以涵盖3000余种成分，但企业的数据缺口还是很大。”

“如果都按照完整安全评估程序去做毒理学测试，那么，一个成分补足数据缺口的费用可以从几万到上百万不等，”因此，方维亚认为，“《意见稿》中增加了更多的数据证据类型，有可能很大程度补足企业的原料数据缺口。”

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也表示，“《意见稿》细化了能使用的原料安全数据，对企业在做完整版安评时提供很多便利。”

不过张太军也提出了一些担忧，比如，3年及以上使用历史的原料作为完整版安评的原料安全证据，对部分新企业来说不够友好，尽管《意见稿》中有指出，可以向其他企业谈授权使用，“但这个实际做的时候，不太现实，因为企业与企业之间更多是竞争关系。”

另据《意见稿》，作为祛斑美白剂使用的原料，与防脱发剂、祛痘剂、抗皱剂（物理性抗皱除外）、去屑剂、除臭剂使用以及具有较高生物活性的原料，都不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息作为评估证据。其中，作为祛斑美白剂使用的原料，也不能把原料3年使用历史作为安评的证据。

《意见稿》截图

“这很有可能导致最后没有人去做含这类原料的完整版安评了，因为难度太大了，大家都不想花那么多钱。”某资深行业人士如是说到。

原料清单即将出台？

据郭晓峰介绍，对于大部分小微企业来说，现阶段更多是参考安评新规文件，合理选择原料使用，避免使用一些难度较大的安评原料，或是跟进在大企业后面，“又或者等国家级的原料安全数据库逐步完善，再跟进。”

因此，化妆品监管部门公布的原料安全使用信息，也即可供企业使用的安全数据的“原料清单”亟待出台。

“应该在《意见稿》的正式稿发布时，会有配套的‘原料清单’发布。”某化妆品检测机构负责人预测。

张太军则进一步表示，理想状态下，“原料清单”应该包含已使用原料目录的原料最高历史使用量、国际权威机构已公布的原料安全限量或结论数据以及过去三年企业备案注册过的最高使用量等，“这样很多企业就能顺利走过完整版安评的过渡期。”

不过，也有相当一部分企业对原料清单的出台持观望态度。优科美谷（山东）生物技术有限公司总经理林朝栋就表示，“现在的政策经常在更新，没公布之前，我们也不敢肯定。”

接下来，原料清单究竟是否能如期而至，虽尚不可知，但正如郭晓峰所言，“中国安评体系的建设不仅仅是监管部门的事，更是行业协会与团体，大中小企业共同参与的大工程，这需要各协会、企业抛开小我思维，群策群力，最终实现共赢，完成从中国制造到中国质造的华丽转身，从而让国货化妆品更有机会走向国际舞台。”

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