安评迈入双轨制管理。

今日（4月22日），国家药监局发布了“关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）（下称《第50号公告》）”，不仅明确了完整版安评新规将于2024年5月1日起施行，同时也指出，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人在进行产品注册、备案时，仍可提交简化版安评。

此公告一出，业内瞬间沸腾，不少行业人士表示终于松了一口气，并笑称，“这下可以欢度五一节了。”但也有人仍感受到压力，并开始筹划起这新增的一年过渡期里，企业究竟该如何落实完整版安评的工作。

新增1年过渡期

化妆品安评迈入双轨制管理

事实上，早在上月中旬，美业人的朋友圈就流传一则名为《优化化妆品安全评估管理若干措施（征求意见稿）》（下称“《安评意见稿》”）的文件，如今靴子落地，也让行业人士终于松了一口气。

截图自国家药监局

仪美尚梳理发现，今日发布的《第50号公告》主要明确了以下3点内容：

一是新增1年的过渡期。

完整版安评将于2024年5月1日起施行，但在2025年5月1日前，仍可提交简化版安评。“此举意味着，完整版安评迈入双轨制管理。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军如是说到。

对比《安评意见稿》中称“在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版安全评估报告”，即延期半年实施完整版安评，此番《第50号公告》最终决定延期1年。

对此，筱声生物产品经理郭晓峰分析道，“这是官方基于行业产品研发平均生命周期来做决策的，这点也反应了本次安评政策优化工作是实事求是并人性化的。”

二是将制定和发布“原料清单”。

监管部门将通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据、注册备案系统中已上市产品的原料使用信息，企业原料使用历史数据等，来缓解原料数据缺失的问题。同时，也将制定《化妆品原料数据使用指南》，指导企业规范合理使用相关数据，特别是国际权威机构评估数据、企业原料的3年使用历史和安全食用历史数据等。

事实上，4月10日，中检院曾一口气发布6则征求意见稿，其中包含《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》，共有5822种原料收录其中，当时业界已认为，原料清单呼之欲出。

三是对安全评估资料实施分类管理。

对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。而对于儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等风险较高的产品，则要求企业继续提交完整的安全评估报告。

值得注意的是，《第50号公告》删除了《安评意见稿》中“指导开展化妆品安全评估自查”的规定，取而代之的是提出“化妆品终产品”的概念。具体的，其第八条指出，“明确化妆品终产品安全性测试的适用原则，指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下，对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试，将其结果作为产品安全性评价的参考依据。”

《第50号公告》截图

对此，浙江华睿生物技术有限公司日化事业部总经理蒋丽刚认为，“化妆品终产品”，指的是最终涂抹在皮肤上的料体。即，除了常规膏体外，这里可能还牵涉到冻干粉+溶媒，或者其它混合在一起使用的产品。

其进一步表示，对于此类产品，“最终是涂抹在人皮肤上的产品去做人体安全性测试，如果通过（测试），个别原料（按征求意见稿，数量少于配方中原料总个数的5%）缺少安评数据，也可以整个配方通过备案；但这并不代表这些没有安评数据的原料通过了安评，只能说是这个配方通过了安评。这些没有安评的个别原料，是否3年后可以被纳入已使用原料清单，这个目前还不确定。”

吃下“定心丸”

品牌或将扎堆上新

《第50号公告》的发布，无疑是监管层面释放的重大利好。丽宝康美（上海）生物科技有限公司总经理王淀华笑言，“药监出个通知，朋友圈普天同庆，和过年差不多了。”这也侧面佐证，正式公告未下发之前，完整版安评曾给业内从业者带来的心理压力。

中贸合规中心相关责任人表示，《第50号公告》公布了具体的十二项措施，包括此前发布的各项指南参考，如化妆品原料数据使用指南，化妆品安全风险物质识别与评估技术指南等，“这些都有利于化妆品安全评估工作的规范化，推进化妆品安全评估制度有序实施。”

郭晓峰也表示，《第50号公告》的落地，“充分体现了简政放权，事后管理的精神。优化了安评整体工作流程，提高了效率和政企分工协调能力。”

“毕竟完整版安评对于企业的专业人员储备培养都有很大的挑战，再加上相关的征求意见稿还未落地，延期1年，将给到企业去学习研究、适应完整版安评的时间，安评的能力也可以逐步提升。”恩特科技联合创始人方维亚如是说到。

广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成预测，新规将给想上新的化妆品品牌和有意进入化妆品行业的公司吃一颗“定心丸”，“靴子落地了，大家都有充足的时间去开品了，”如此一来，美妆代工企业的生意也有可能回暖。

据某行业人士预计，接下来，化妆品行业很有可能将出现新品扎堆注册备案的盛况，“多了这1年过渡期，估计很多品牌都会好好利用起来出新品。”

不过，方维亚建议，“企业要有自己时间规划，分模块去不断完善内部的安评能力和流程，而不是等到明年的五月一日再硬切换。”

上述中贸合规中心相关责任人也表示，“其实企业还是要跟着政策走，做好安评的相关准备工作，进一步加强自身安全评估体系的建设，提升产品质量和安全性。”

张太军则直言，“希望未来一年，完整版安评的配套设施能够逐步到位，只有这样，企业才能没有阵痛的、丝滑地过渡到完整版安评的要求。”

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