1. 原型药

原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物(prototype drug)。随之出现了大量的"me-too"药物。

2.“me-too”药物

"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

3. 新药(NewDrugs)

新药(New Drugs)：系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局(SFDA)审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。

4. 特药

特药：就是特殊治疗某种疾病的药。如酒精中毒就用纳络酮等。

5. 新特药

新特药：是新药和针对某种病特效药的合称，就是新的特药的意思。

6. 首仿药

首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。

7. 仿制药

仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

8. 专利药

专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。

9. 创新药

创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

无论是原型药、me-too药、新(特)药、首仿药，还是创新药、专利药等，在上市之前，都离不开策划。

作者：策划部 项目经理 韩玲

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