在整个医药行业，最近炒得轰轰烈烈的莫过于新版GMP的颁布。新版药品GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）于今年3月1日施行，与世界卫生组织药品GMP一致。“提高质量管理要求，保证药品安全有效。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽谈到新修订的药品GMP如是说。那么在新起点，新理念，新高度的新版GMP面前，我们的制药企业会遭遇什么？又会走向何方呢？

首先，新版GMP提高了对药企部分硬件的要求，例如调整了无菌制剂生产环境的洁净度，增加了对设施设备的要求等等。这样一来，相关企业要想通过认证，就必须增加投入不菲的成本来添加或改进生产设备。因此这一部分的要求，无疑是药监局对制药企业的施压。从另一方面看，制药企业是通过把药品卖出去而盈利的，据统计，目前70%—80%的药品是通过公立医院销售到患者手中的，因此公立医院是药企的主要客户。而现行的公立医院药品招标政策导向是低价原则，药企只有尽可能的降低价格才使药品通过主流通道销售出去，这也导致医药企业的综合实力竞争转变为价格之战。

整体看来，药企承受着来自各方的压力，监管部门的硬性要求，公立医院的价格导向，原材料的价格上涨都在残酷打压药企的盈利。而在生产企业—流通企业—公立医院这个产业链中，药品生产企业只能获得药品利润的10%—20%，药品流通公司可获得约20%，剩下的超过60%归公立医院。药企略显微薄的利润似乎很难有压缩的空间了，因此这样的认证规则，无疑是给占全国药企70%的中小企业当头一棒，等待他们的只能是收购、重组、倒闭……

其次，是对药企“软实力”的要求。如强化人员管理和培训，要求企业建立药品质量管理体系，细化操作规程和生产记录等文件管理要求等。以上对企业成本投入的要求我们暂且不论，这样美好的愿景绝不是一朝一夕可以实现的，而应该是一个持续改进的过称。这些所谓的药企“软实力”，它绝不是来源于标准规则的建立，而是生产的发展中优胜劣汰的必然结果。

中国药企GMP认证之路走了不过十来年，多数药企对它的认识还很肤浅，认为这只是一个入行的关卡，只要通过了，企业就可以按自己的管理独立运营了。而认证GMP根本目的是什么？国家食品药品监管局培训中心专家吴军指出：“企业的竞争归根到底是效率和质量的竞争，企业通过GMP的目的是提高企业的效率和质量，当这些目标能够实现时，新版GMP作为一个质量管理体系才是有意义的。”因此，认识上的欠缺是新版GMP实施下去的一大阻力。

新版GMP对人力资源的素质要求也相对而言非常高，除了直接提高了学历和工作经验的要求，还有不少对人员潜在的能力上的期待，而我们现有的人力资源水平显然难以消化这个超级管理学火锅了。缺乏行业基本人力资源的支持，再好的规范，到最终也只能是空中楼阁了吧。因此，如果说新版GMP是一件华丽的龙袍，那么我们现阶段的药企们穿着合身么？我认为，这些所谓的药企“软实力”，它绝不是来源于标准规则的建立，而是生产的发展中优胜劣汰的必然结果。因此，咱们的药监局迫切希望医药企业能迅速成长没错，但我们不能忘了揠苗助长的故事，如此这般是不是在重蹈覆辙呢？

综合以上两个方面，新版GMP对药企的硬件和软件的要求，都是的药企的巨大的考验，孰存孰亡，暂时还难见分晓。当然，这也是对规则本身的一次考验，倘若考验没通过，那么更新版的GMP也就不远了吧。

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